每日動態!君實生物：正與FDA和NMPA就啟動注冊臨床試驗溝通交流 計劃年內開展國際多中心III期注冊臨床研究
2023-06-02 08:37:40|
來源：界面新聞 作者：
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君實生物近期接受投資者調研時表示，公司已順利完成了美國食品藥品監督管理局（FDA）的生產基地的許可前檢查（Pre-LicenseInspection，PLI）。公司合作伙伴Coherus正在準備特瑞普利單抗在美國商業化的相關工作。
預計2023年至2024年特瑞普利單抗將迎來更多新適應癥的數據讀出及申報，為國內市場的商業化收入貢獻增量。
公司正與FDA和NMPA就啟動注冊臨床試驗溝通交流，如獲同意，公司計劃在2023年內開展國際多中心III期注冊臨床研究。同時公司正在更多瘤種中進行tifcemalimab與特瑞普利單抗聯合用藥的探索，為更多適應癥開展關鍵注冊臨床提供數據支持。
（文章來源：界面新聞）
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