天天熱消息：治療部分肺癌、甲狀腺癌 基石藥業高選擇性RET抑制劑普吉華在中國臺灣獲批
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2023年1月17日，港股創新藥企基石藥業同類首創強效高選擇性RET抑制劑普吉華(Pralsetinib)在中國臺灣獲批，用于治療局部晚期或轉移的轉染重排(RET)融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)、需接受全身性治療的晚期或轉移的RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)以及需接受全身性治療且經放射性碘治療無效(如適用放射性碘治療)的晚期或轉移的RET融合陽性甲狀腺癌成人患者。該藥成為基石藥業在中國臺灣地區第二款獲批上市的精準治療藥物，也是基石藥業在大中華地區獲得的第十個新藥上市申請的批準。
中國國家藥品監督管理局已批準普吉華(Pralsetinib)用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者，治療晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)及RET融合陽性甲狀腺癌(TC)患者。目前，該藥物已經在中國大陸、中國香港、中國臺灣、美國、歐盟獲批上市。
基石藥業首席執行官楊建新表示：“我們非常高興地看到繼泰時維獲批用于治療晚期攜帶 PDGFRA D842V突變的胃腸道間質瘤患者后，又一款重磅精準藥物普吉華成功在中國臺灣獲批上市。普吉華已經在大中華區的多個地區獲批上市，具有優越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。此次普吉華獲批上市，將會為在中國臺灣的RET變異的肺癌和甲狀腺癌患者帶來新的治療選擇。”
近年來，肺癌和甲狀腺癌發病率在中國持續增長。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)發布的2020年全球最新癌癥負擔數據，中國在2020年約有82萬新發肺癌和22萬新發甲狀腺癌病例數。RET融合和激活突變是許多癌癥類型(包括NSCLC和多種類型的甲狀腺癌)中的關鍵疾病驅動因素。大約1- 2%的NSCLC患者和大約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌(最常見的甲狀腺癌)患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌(約占甲狀腺癌的2%-5%)患者攜帶RET突變。
據悉，此次普吉華在中國臺灣的獲批是基于一項全球I/II期ARROW臨床研究，該研究旨在評估普吉華在RET融合陽性的NSCLC、RET變異甲狀腺癌和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。2022年9月，歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布了ARROW研究中全球患者的更新結果。據結果顯示，普吉華在晚期RET融合陽性NSCLC、RET突變MTC及RET融合甲狀腺癌患者中具有強效和持久的抗腫瘤活性，整體安全可控，且沒有發現新的安全信號。
目前，普吉華已被納入多項權威診療指南，包括《CSCO NSCLC診療指南(2021)》、美國《NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南2022》、《中國腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》、《甲狀腺髓樣癌診斷與治療中國專家共識(2020版)》、《肝內膽管癌病理診斷專家共識(2022年版)》等。
（文章來源：藍鯨財經）
標簽： 基石藥業
