世界最資訊丨國產(chǎn)自研中樞神經(jīng)系統(tǒng)新藥注射用利培酮緩釋微球“出海”
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1月15日晚間，綠葉制藥發(fā)布公告，注射用利培酮緩釋微球(LY03004)的新藥上市申請(qǐng)獲美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)，用于精神分裂癥成人患者以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙Ⅰ型成人患者的維持治療，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)新藥在該領(lǐng)域出海“零”的突破。
微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)釋放速度和周期，可持續(xù)釋放藥物一周至數(shù)月，并達(dá)到平穩(wěn)釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。微球制劑的研發(fā)、生產(chǎn)難度大、技術(shù)壁壘高。
綠葉制藥的注射用利培酮緩釋微球基于其微球?qū)＠夹g(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，每兩周經(jīng)由肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。綠葉制藥稱，該藥注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性癥狀，而且在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，有助于降低劑量依賴性副作用的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，提升用藥安全性。在停藥后也能快速清除，有利于醫(yī)生根據(jù)患者的病情及時(shí)調(diào)整治療方案。
注射用利培酮緩釋微球是首個(gè)由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的新藥，也是首個(gè)根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批準(zhǔn)上市的、由中國大陸制藥公司開發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品。
除美國市場外，利培酮緩釋微球于2021年已經(jīng)在中國獲批上市。綠葉制藥也正在歐洲開發(fā)該藥，并計(jì)劃將其推廣至全球市場。
精神分裂癥、雙相障礙均為嚴(yán)重的精神障礙疾患，在全球分別影響約2400萬人和4000萬人。在美國，精神分裂癥及相關(guān)精神障礙的患病率估計(jì)為0.25%-0.64%，而約4.4%的成年人在一生中經(jīng)歷過雙相障礙。該兩種精神疾病均具有高復(fù)發(fā)率，服藥依從性差是導(dǎo)致患者復(fù)發(fā)的重要風(fēng)險(xiǎn)因素之一。對(duì)于精神分裂癥的治療，國內(nèi)外權(quán)威指南均推薦長效針劑作為改善患者治療依從性、預(yù)防復(fù)發(fā)的重要策略，雙相障礙患者維持規(guī)律地用藥是保持其情緒穩(wěn)定、防止復(fù)發(fā)和住院的關(guān)鍵因素。有研究顯示，現(xiàn)有的維持治療中，抗精神病藥物長效針劑可保證治療依從性，減少口服制劑的日常負(fù)擔(dān)，可有效降低雙相障礙受試者的復(fù)發(fā)頻率。
IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年抗精神病藥長效針劑在全球和美國的銷售額分別達(dá)到約71億美元和約44億美元。長期以來，因中樞神經(jīng)疾病機(jī)制復(fù)雜、藥物難以到達(dá)靶部位、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等多種原因，該領(lǐng)域的新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，也是其海外聚焦的主要治療領(lǐng)域。據(jù)綠葉制藥披露的2022年半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，截至報(bào)告期末，綠葉制藥擁有12種處于不同開發(fā)階段的中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品。除注射用利培酮緩釋微球外，綠葉制藥另一款抗精神病藥長效針劑在研產(chǎn)品——棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液(LY03010)也已在美國和中國臨近商業(yè)化階段，有望在上市后與注射用利培酮緩釋微球形成差異化的產(chǎn)品組合。其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物還包括在中國和海外市場同步開發(fā)的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)、已在中國獲批上市并在美國處于NDA(新藥上市申請(qǐng))審評(píng)階段的一類創(chuàng)新藥若欣林(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?等在研產(chǎn)品。
（文章來源：新京報(bào)）
標(biāo)簽： 中樞神經(jīng)
