全球熱點評！罕見！近3000億醫藥巨頭沖擊漲停 發生了什么？
1月16日，創新藥龍頭恒瑞醫藥盤中罕見漲停，尾盤開板后全天收漲9.83%，全天成交額超過58億元。最新收盤價為43.13元/股，已經接近階段性高點。
消息面上，恒瑞醫藥子公司自己研發的降糖新藥上市申請獲國家藥監局受理，在國內同類藥物研發進度中屬于第一梯隊，即將參與搶食超百億美元的糖尿病新藥市場。
恒瑞醫藥罕見漲停的背后，還有另外一個原因——近期創新藥板塊受追捧。多位券商分析師表示，創新藥板塊迎來多重拐點，看好2023年行情。
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降糖新藥上市申請獲受理
1月16日盤后，恒瑞醫藥發布公告稱，子公司山東盛迪醫藥有限公司提交的瑞格列汀二甲雙胍片(HRX0701片)的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
該藥的擬定適應癥為“用于經飲食運動治療或經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者”，有50mg/0.85g 和 50mg/1.0g兩種規格。
恒瑞醫藥表示，瑞格列汀二甲雙胍片是公司開發的二肽基肽酶 IV(DPP-4)抑制劑磷酸瑞格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復方制劑，通過兩種不同作用機制達到更好的降血糖作用。截至目前，該藥相關項目累計已投入研發費用約2208萬元。
口服降糖藥已經經過幾次迭代升級，新一代產品由于副作用低、療效佳而更加受歡迎，而這也是眾多藥企競逐的對象。DPP-4抑制劑是新一代降糖藥，作用原理是“通過抑制DPP-4，延長內源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的作用時間”從而起到調節人體血糖的作用。與傳統降糖藥物相比，DPP-4抑制劑的優勢在于不增加低血糖風險、對體重影響中性、心血管安全性良好等。
有數據顯示，DPP-4抑制藥、SGLT-2抑制劑、雙胍類復方制劑等新一代降糖藥在等級醫院和零售藥店兩個渠道的市場份額穩步提升、市場規模也明顯同比上漲。其中，2021年，DPP-4抑制劑與二甲雙胍復方制劑全球銷售額約為119.32億美元。
目前國內外已有多個同類復方產品獲批上市。國外方面，有默沙東的西格列汀二甲雙胍片(捷諾達)、諾華的二甲雙胍維格列汀片(宜合瑞)、禮來的利格列汀二甲雙胍片(歐雙寧)、武田制藥的阿格列汀二甲雙胍片(KAZANO)等。
國內方面，南京優科制藥有限公司的二甲雙胍維格列汀片(萬維樂)已經獲批上市。東陽光藥業、華東醫藥、通化東寶和華海藥業的西格列汀二甲雙胍片也已經獲得生產批文，不過這些都是仿制藥。
而恒瑞醫藥的瑞格列汀二甲雙胍片，是其子公司研發的國產DPP-4抑制劑1類新藥。據不完全統計，在DPP-4抑制劑國產1類新藥研發領域，目前還有10款創新藥在研。信立泰、石藥集團、海思科、盛世泰科的相關藥物研發均處于III期臨床試驗階段；苑東生物、正大天晴藥業的藥物則處于II期臨床試驗階段。
創新藥迎多重拐點
進入2023年，創新藥板塊持續受追捧。在1月3日-1月16日的十個交易日里，Wind創新藥指數有七個交易日收漲，累計漲超10%。1月16日，除恒瑞醫藥外，該指數的成份股中，博騰股份、美迪西、凱萊英、澤璟制藥、藥明康德等個股均大漲。
消息面上，醫保談判降幅溫和，是使創新藥市場迎來拐點的里程碑事件。中信建投醫藥大健康團隊分析指出，經過一段時間的調整，行業迎來多方面改觀，政策面醫保談判規則進一步明確，鼓勵和加速創新藥進醫保的態度更加明確，行業面內部“出清”加速進行。
醫保談判降幅溫和的背后，是規則的持續改善——提出了非獨家藥品進入醫保目錄的方式，通過類似談判的“專家評審”方式，將非獨家藥品準入時同步確定支付標準，解決非獨家藥品由于個別企業價格較高導致該通用名藥品無法納入目錄的問題。同時，政策對談判藥品的續約規則進行了改進，針對不同類型的協議期內藥品推出“簡易續約”降幅規則，計算方法透明、公開，方便企業進行續約。
2022年，創新藥領域迎來諸多突破，阿茲海默病、血友病、減肥領域進展矚目，多個個性化癌癥藥品、mRNA疫苗也陸續公布臨床結果。政策端，有加速推進創新藥納入醫保的趨勢，助力創新藥快速進入市場。例如，2021年以來，免疫類創新藥達必妥、可善挺在中國市場開始快速放量。
新藥審核方面，審評審批提速明顯。2021年藥監局共批準32款創新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準41款創新藥上市，獲批新藥數量逐年提升。在此背景下，不少藥企迎來了首款上市產品。西南證券醫藥行業分析師杜向陽指出，2023年，國產創新藥將繼續加速落地，超30個國產品種有望獲批上市，部分重磅單品的上市有望為公司帶來重要催化劑，為公司業績賦能。
恒瑞醫藥1月16日盤中罕見漲停、資金大幅流入，主要原因是其創新藥龍頭地位不改。截至目前，公司已有12個創新藥上市，8個已經進入醫保。在新一輪的醫保談判中，恒瑞醫藥旗下有達爾西利、恒格列凈、瑞維魯胺3個新產品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞馬唑侖的多項新適應癥通過醫保談判形式審查，如果順利進入醫保，將開啟加速放量。
而新藥研發方面，恒瑞醫藥向來是研發投入大戶，研發管線較豐富。據統計，目前恒瑞醫藥已有5個處于NDA階段的創新藥和超過10個處于III期階段的創新藥，管線中的晚期產品數量遠高于國內其它創新藥企業。國金證券研究報告指出，預計未來3年，恒瑞醫藥將保持每年3個或以上創新藥獲批上市。
（文章來源：e公司）
標簽： 恒瑞醫藥
