遠大醫藥依普利酮片獲批 填補我國二代MRA藥物空白
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8月3日，港股遠大醫藥（0512.HK）發布公告稱，該公司與南京卡文迪許生物工程技術有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(MRA)依普利酮片，近日已獲國家藥監局頒發的藥品注冊證書。
遠大醫藥公告表示，依普利酮片作為中國上市的獨家產品，其成功獲批上市彌補了我國二代MRA藥物的空白。
依普利酮是一款新型的MRA藥物，其可通過與醛固酮受體(MR)結合，阻斷MR過度激活所引發的心臟病變和血管損傷。
根據遠大醫藥的公告，目前臨床上常用的 MRA 藥物主要是螺內酯和依普利酮。作為第一代 MRA 藥物的螺內酯，由于對 MR 的選擇性低，因此常有男性乳房發育、女性閉經、絕經后出血等副作用。相比之下，依普利酮具有更高的 MR 的選擇性，對于雄激素受體和孕激素受體的親和力較低，因此副作用較小，是一款安全有效的新一代 MRA藥物。
據悉，依普利酮原研藥由輝瑞開發，用于治療高血壓、心力衰竭和心肌梗死。對多種降壓藥未能有效控制的重度高血壓，聯合應用依普利酮可明顯改善血壓；對嚴重心力衰竭和心肌梗死患者，聯合應用依普利酮可提高患者生活質量并降低死亡率。
依普利酮于2002年在美國獲批上市，目前已在全球多個國家和地區獲批上市。根據華西證券研報，由于全球高血壓人數持續增長，2018年依普利酮全球銷售達4.4億美元。而2021年，依普利酮在北美市場的銷售額已達1.35億美元。
沙利文數據顯示，2013-2019年，中國抗高血壓藥物市場規模平均年復合增長率達到12.2%，國內抗高血壓藥物市場已由2013年的456.8億元快速擴張至2021年的1035億元。此外，根據德邦證券報告，預計我國2021年心衰藥物市場規模已近100億元。
《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，中國成人高血壓患病人數約為 2.45 億，18歲以上居民高血壓患病率約為 27.9%，但治療率和控制率僅約為 45.8%和 16.8%；而中國 35 歲以上居民的心力衰竭患病率約為 1.3%，其中低射血分數心力衰竭占比達約40.2%。
遠大醫藥公告表示，目前中國國內臨床僅有螺內酯一款 MRA 藥物，依普利酮片的上市不僅會為高血壓和心力衰竭患者帶來新的治療選擇，同時也可以更好地改善患者的生活質量。
據悉，本次與遠大醫藥合作開發依普利酮片的南京卡文迪許公司成立于2006年，是一家從事創新藥首仿開發的企業，致力于技術難度大、能填補中國國內臨床空白的新藥仿制技術的研發。該公司的產品覆蓋抗腫瘤、白血病、抗厭氧菌感染、抗病毒、高血壓心衰、糖尿病等疾病治療領域。
遠大醫藥表示，此次依普利酮片的成功上市將有望推動公司與南京卡文迪許公司后續在其他產品領域方面的深度合作。
（文章來源：證券時報·e公司）
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