歌禮制藥用于治療猴痘藥物臨床試驗獲FDA批準
11月16日早間，歌禮制藥發布公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準口服藥物ASC10猴痘適應癥新藥臨床試驗申請。
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公告指出，FDA批準ASC10以800毫克、每天兩次的劑量開展隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期研究，以評估ASC10片劑在猴痘病毒患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學。
或受此影響，11月16日早盤，歌禮制藥高開，盤中最大漲幅10%，報3.63港元。截至收盤，歌禮制藥收于3.42港元，漲3.64%。
世界衛生組織(簡稱WHO)數據顯示，截至2022年11月15日，全球已有超過79000例猴痘確診病例，猴痘病毒已在110個國家傳播。其中，美國報告了共計28947例猴痘病毒確診病例，WHO評估美洲地區為猴痘病毒高風險地區。
對于此次藥物臨床試驗獲批，歌禮制藥向《證券日報》記者表示，目前全球沒有任何針對猴痘的藥物獲批上市，2022年8月9日FDA緊急授權Bavarian Nordic公司的JYNNEOS疫苗用于18歲及以上的猴痘感染高風險患者皮內注射。就ASC10而言，產品的上市時間需要根據猴痘病毒在美國的流行情況而定，產品或有可能在2023年底上市。
歌禮制藥向記者表示，若ASC10能夠成功上市進入美國市場，將是對公司重要戰略目標“出海”的具體實現。
值得注意的是，ASC10還是一款新冠口服RdRp(RNA復制酶，英文全稱：RNA-dependent RNA polymerase)抑制劑，今年8月份，該藥物獲得了國家藥監局的臨床試驗批準。
對此，歌禮制藥指出，臨床前研究顯示，ASC10的活性代謝物ASC10-A對猴痘病毒和新型冠狀病毒具有強效抗病毒活性。歌禮制藥已在全球范圍內提交多項ASC10及其治療病毒性疾病用途的專利申請，包括治療猴痘病毒感染。
根據WHO官網信息指出，猴痘是一種病毒性人畜共患病，屬痘病毒科正痘病毒。其通過密切接觸皮膚損傷、體液、呼吸道飛沫和被褥等受污染物體在人與人之間傳播。臨床上的典型表現為發熱、皮疹和淋巴結腫大，并可能導致一系列并發癥。近年來，病死率約為3%-6%。
對此，東高科技高級投資顧問尹鵬飛向《證券日報》記者表示，因猴痘在人類身上大多表現為自限性疾病，患者通常可以在2-4周內自愈，因此目前尚無特效藥問世。但值得注意的是，在年幼的兒童等免疫功能低下人群中，卻常有因猴痘產生的嚴重病例。
而對于猴痘疫情流行可能帶來的醫療市場機會，尹鵬飛指出，猴痘病毒早在1958年就被人類從猴子身上發現，它和天花同屬痘病毒科的兩種雙鏈DNA病毒，但猴痘的毒性和致死率遠低于天花。而且，天花疫苗對猴痘存在一定交叉保護作用。雖然目前世界上大多數國家已經停止了天花疫苗的生產，但重啟天花疫苗有助于加速對猴痘病毒的藥物攻克。從市場機會來看，第一批次的市場機會屬于生產檢測、預防產品的企業，其次是屬于生產疫苗的相關公司，再次是生產口服藥企業的市場機會。
（文章來源：證券日報網）
標簽： 歌禮制藥
