快資訊丨聚焦“兩會”｜基石藥業楊建新：創新藥企應該堅持走差異化和國際化之路
正值兩會期間，如何促進生物醫藥行業健康發展成為焦點話題之一。一方面，經濟水平的提高和人口結構的快速老齡化給行業帶來了歷史性發展機遇；另一方面，創新能力不足、產品低水平重復和內卷是無法回避的現狀。
3月9日，針對創新藥行業面臨的現狀，基石藥業CEO楊建新公開表示，創新藥企應該堅持走差異化和國際化之路，不斷提升核心競爭力，重視拓展海外市場。
自國家發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》以來，創新藥的研發回歸以患者需求為本的初衷，只有解決臨床痛點和難點才能實現臨床價值。楊建新表示，一直以來，基石藥業以臨床需求來做藥物開發，圍繞靶點選擇、藥物設計、適應癥以及臨床試驗來做差異化。
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據了解，基石藥業在兩年內收獲了四款創新藥的十個新藥上市申請的批準(含新適應癥上市申請)，被業界譽為“基石速度”，其中包括三款同類首創的精準治療藥物。
楊建新認為，這三款藥物的快速上市與基石藥業的行業前瞻視野、商業拓展和臨床推進能力密不可分。發現臨床治療缺口，在全球范圍內尋找到處于臨床階段的候選藥物，以超前2—3年的眼光預判最終成藥性，以合理的條件談下合作，高速高質地完成臨床研究，整個流程暢通無阻，基石藥業在極短時間內就將最先進療法引入國內市場。
走出國門是中國所有創新藥企的共識。楊建新認為，中國創新藥研發近十年來發展的成績有目共睹，目前在出海方面屬于蓄勢待發的階段，基石藥業已將歐洲市場視為首個目的地。
據悉，基石藥業舒格利單抗是國內第一批在歐洲市場(包括英國和歐盟)提交上市許可申請(MAA)的國產PD-(L)1單抗。歐洲市場是全球僅次于美國的腫瘤藥物市場。根據知名機構Evaluate Pharma的預測，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達到157億美元，其中英國約22.5億美元。
得益于基石藥業前瞻性眼光，舒格利單抗的國際化布局始于兩年之前。2020年下半年，基石藥業與美國醫藥公司EQRx達成戰略合作協議，EQRx獲得在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗及抗PD-1單抗CS1003的獨家權益，合作涉及金額高達13億美元。
2021年10月，EQRx與英格蘭國家醫療服務體系(NHSE)簽署一項合作備忘錄，雙方一致同意建立長期戰略合作伙伴關系，盡早使英格蘭患者獲得價格合理的優質創新腫瘤藥物。2021年，舒格利單抗通過ILAP在英國獲得了包括英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)在內的ILAP合作組織授予的“創新憑證(Innovation Passport)”認定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國有潛力藥物的開發和上市，包括MAA加速審評、滾動審評和持續獲益風險評估。
2022年12月，舒格利單抗用于治療IV期NSCLC的MAA已獲MHRA受理，今年2月， 歐洲藥品管理局EMA也受理了舒格利單抗的上市許可申請。而基于ILAP資質，舒格利單抗有望成為首款在歐洲市場獲批的國產PD-(L)1單抗。
楊建新表示，目前中國藥企兼具研發實力和成本優勢，臨床研究質量正在迅速與國際水平接軌，差異化創新和越來越多的全球多中心臨床試驗數據將使中國藥品在未來的出海過程中更容易被接受。
（文章來源：藍鯨財經）
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