東陽光藥業利格列汀片專利侵權事件沖擊波：首仿糖尿病明星藥物面臨全國撤網
重磅產品被原研方打贏侵權訟訴，國內這家藥企的遭遇值得反思。
(資料圖)
廣東東陽光藥業利格列汀片專利侵權的事件仍在發酵。截至目前，上海、廣東、浙江、陜西等四地藥械集中采購部門陸續發布通知，將暫停東陽光藥業利格列汀片掛網采購資格。
利格列汀片是一款明星降糖藥，原研方為德資企業勃林格殷格翰，2013年4月在中國獲批上市，商品名為“歐唐寧”，成為國內最暢銷的降糖藥之一。直到2020年7月，廣東東陽光拿下利格列汀片的首仿，打破了這款原研降糖藥的“霸主”地位，并且很快就在上海、北京、廣東、江西、陜西等共24個省(區、市)獲批掛網。
對此，勃林格殷格翰發起了專利侵權訴訟，廣東東陽光在今年7月被國家知識產權局判定構成侵權，并要求其停止生產銷售行為。
勃林格殷格翰原研利格列汀片的專利保護期將到2030年，廣東東陽光仿制藥全國退市一觸即發，就此，《華夏時報》記者聯系采訪廣東東陽光，截至發稿，尚未收到回復。
首仿糖尿病明星藥物被認定侵權
作為糖尿病治療領域的“重磅產品”，勃林格殷格瀚研發的利格列汀片是II型糖尿病的治療藥物， 2011 年，利格列汀獲美國食品藥品監督管理局批準于美國上市，2013 年4月獲原國家食品藥品監督管理總局批準進口上市。
利格列汀片的到來，隨即引起了國內藥企的關注并快速跟進，東陽光、揚子江、科倫、石藥等多家藥企均進行了仿制，其中，東陽光搶先一步于 2020 年7月8日獲批利格列汀片(商品名為陽安妥)，成為國內首仿。
國家知識產權局裁決書顯示，自2021年2月起，東陽光藥業開始在上海、湖南、湖北、陜西、福建等21地藥品采購平臺掛網公示并向區域內的醫療機構許諾銷售利格列汀產品，并在部分省市的醫療機構開始實際銷售利格列汀產品。
勃林格殷格瀚提供證據顯示，2021年3月9日，在廣州藥品集團采購平臺上，利格列汀片的投標和生產企業均為東陽光藥業，最小制劑單位價格為6.4元。
2021年11月，勃林格殷格瀚以東陽光藥業侵犯其專利權提出重大專利侵權糾紛行政裁決請求。2022年8月5日，國家知識產權局官網公布的《重大專利侵權糾紛行政裁決書》顯示，東陽光藥業未經專利權利人許可，實施了制造、銷售和許諾銷售被控侵權產品的行為，構成侵權。
根據裁決書，國家知識產權責令東陽光藥業在裁決做出之后，立即停止制造、銷售、許諾銷售侵權產品，并從已掛網的藥品采購平臺撤回利格列汀片的掛網。
東陽光還可以依法對裁決提起行政訴訟，但這不影響裁決的執行。
2022年 9月22日，廣州公共資源交易中心最先做出回應，發布公告稱，為做好藥品掛網過程中知識產權的保護工作，廣州藥品集團采購平臺現暫停廣東東陽光藥業有限公司的利格列汀片(5mg，7片/盒，國藥準字H20203294)的掛網資格。
隨后在11月，上海陽光醫藥采購網和陜西公共資源交易中心也相繼發布通知宣布，廣東東陽光生產的利格列汀片被暫停采購資格，理由均是知識產權保護。
發力研發胰島素能否成新增長點
港股上市的東陽光藥是廣東東陽光的控股子公司，治療病毒性流感的藥品可威(磷酸奧司他韋)膠囊和可威顆粒是東陽光藥的拳頭產品，但是受集采影響，東陽光藥奧司他韋大幅降價，在本輪集采中報出了0.99元/片的“地板價”，與規定的最高申報上限價6.45元/片相比，降幅達92%。
直到新冠疫情暴發之前，東陽光藥的奧司他韋仿制藥可威都是市場上絕對的“霸主”。東陽光藥年報數據顯示，2019年公司的磷酸奧司他韋顆粒、膠囊兩個產品合計銷售額接近60億元，累計市場份額近30%。
不過，2020年以來，受新冠肺炎疫情影響，東陽光藥核心產品可威銷量出現明顯下降，東陽光藥整體業績出現較大幅度下滑。
2021年年報顯示，東陽光藥營業額比上一年同比減少61.08%，磷酸奧司他韋庫，毛利同比減少75.77%，主要是由于高毛利率的產品可威于報告期銷售收入減少以及存貨撥備增加所致；歸屬于公司權益持有人的虧損及全面收益總額 (不考慮可轉換債券影響)比上一年同比減少170.30%。
此外，2021年報告期末，東陽光藥存貨賬面價值13.26億元，同比減少18.14%，其中計提跌價準備1.02億元，主要因為對臨近有效期的大量磷酸奧司他韋庫存產品計提跌價準備。
今年上半年，東陽光藥的業績呈現好轉跡象，半年報顯示，東陽光藥營收為12.93億元，同比增長539%；凈利潤為-3280萬元，較去年同期的-5.07億元減少虧損93.53%。
對此，東陽光藥開始著手在糖尿病治療領域產品營收上發力。在今年半年報中，東陽光藥表示，已擁有完整的胰島素系統產品線，涵蓋二代及三代胰島素，并且為進一步豐富糖尿病領域產品，東陽光藥從廣東東陽光收購多個糖尿病治療藥物。
此外，在2021年，東陽光藥以上限1.05億元的金額委托廣東東陽光加工生產利格列汀片、非布司他片等藥物。不過，如今利格列汀片因侵權被撤網無法銷售，東陽光藥的相關計劃恐難以兌現。
據CPM新藥研發監測數據庫，除東陽光外，目前揚子江、石藥、科倫藥業和華海藥業4家企業的利格列汀片仿制藥均已過評。周樹對《華夏時報》記者表示，實際上，國內眾多藥企已經盯上了利格列汀仿制藥，等到利格列汀專利到期時，市場競爭預計會更加激烈。
值得一提的是，10月18日，東陽光藥發布公告稱，公司自研產品門冬胰島素30注射液獲批上市，為國產第5家。該產品是一款預混胰島素，含30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素，適用于糖尿病的治療，可臨餐注射，其糖化血紅蛋白(Hb A1c)達標率更高，能同時更好地控制空腹和餐后血糖。
為了研發冬胰島素30注射液，東陽光藥累計投入研發費用約為人民幣9136萬元。相比之下，米內網數據顯示，近年來門冬胰島素注射液國內市場持續擴容，2021年在中國公立醫療機構終端銷售規模突破20億元，同比增長21.67%。
新產品會否成為東陽光藥的業績增長點，為東陽光藥業扳回一局？這其中不乏想象空間。
（文章來源：華夏時報）
標簽： 東陽光藥
