國產超導磁共振首次拿下歐洲市場“簽證”，美的旗下萬東醫療獲國內首張 MDR 證書|熱推薦
2023-06-25 18:39:00|
來源：IT之家 作者：
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IT之家 6 月 25 日消息，美的集團宣布，旗下萬東醫療超導磁共振成像系統獲得由歐盟公告機構 —— 德國萊茵 TUV 集團簽發的 CE 證書，成為中國第一個獲得歐盟新醫療法規下超導磁共振 MDR 證書的企業，標志著拿到了進軍歐洲市場的“簽證”。
IT之家從萬東醫療官網獲取到，CE 認證是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。醫療器械（MDR）法規（EU）2017/745 于 2017 年 5 月發布，自 2021 年 5 月 26 日正式取代歐盟原醫療器械指令（MDD，93/42 / EEC）。旨在建立更現代化、更嚴格的法律框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。
據了解，萬東醫療影像產品涵蓋 MRI、CT、DSA、DR、DRF、數字乳腺機、移動 DR、超聲診斷設備，向臨床提供組合解決方案，于 2022 年研發了無液氦超導磁共振，為超導產品線的戰略產品。
由于我國是貧氦國，氦氣基本依賴進口，國產超導磁共振產業嚴重受制于人，難以大規模生產制造、難以支撐廣泛的臨床裝機需求。實現無液氦產業鏈實現自主可控，可完全擺脫對氦資源的依賴，縮小我國與發達國家的 MR 人均保有量及醫院設備平均擁有量差距。
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