焦點報道:中國生物制藥收購國外非酒精性脂肪性肝炎在研新藥
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9月22日，中國生物制藥發布公告稱，旗下正大天晴與法國生物科技公司Inventiva(簡稱“IVA”)簽署協議，將獲得治療非酒精性脂肪性肝炎治療藥物lanifibranor在大中華區的獨家許可權益，該藥物獲得美國食藥監局(FDA)“突破性療法”認證。
根據協議，正大天晴將向Inventiva支付1200萬美元的首付款及最高不超過4000萬美元潛在臨床及注冊里程碑付款。該產品在大中華區獲批上市后，Inventiva將從正大天晴獲得額外的商業化里程碑和基于大中華區凈銷售的分層提成。
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的炎癥亞型，嚴重的患者將導致肝纖維化、肝硬化或肝癌。據測算，到2025年，中國每年的NASH新發病例或將達到200萬人，是非小細胞肺癌新發病例的兩倍。全球尚無針對此種疾病的藥物獲批，巨大患者群體意味著龐大市場需求。西南證券近期發布的研報指出，中國的NASH藥物市場空間巨大，到2030年有望達數百億元人民幣。繼PD-1、ADC、CAR-T“大戰”后，百億藥物的下一城很有可能是非酒精性脂肪性肝炎藥物。
正大天晴是國內肝病用藥龍頭企業，1988年首款合作研發的肝病藥物“強力寧”上市，還有2016年入選全球10大抗病毒藥物的產品潤眾(恩替卡韋分散片)，在肝病領域還是積累了大量的研發經驗。法國公司IVA成立于2011年，是一家臨床階段的生物公司，主要開發口服小分子療法，用于治療非酒精性脂肪性肝炎、黏多糖貯積癥(MPS)和其他有嚴重未滿足醫療需求的疾病。
lanifibranor是一種口服的小分子，可通過激活三種PPAR(過氧化物酶體增殖物激活受體)亞型來誘導體內抗纖維化，抗炎以及有益的代謝變化。此前，FDA已授予lanifibranor用于治療非酒精性脂肪性肝炎的突破性療法認證和快速通道資格，正在美國進行Ⅲ期臨床試驗，有望成為全球第一個獲批治療NASH的口服藥物，擁有潛在同類最優(best-in-class)療效，填補中國非酒精性脂肪性肝炎治療市場空白。
業界認為，基于非酒精性脂肪性肝炎復雜的發病機制以及單一靶點在不同信號通路中矛盾的相互作用，未來多藥物、多靶點聯合應用將成為研發的熱點方向。盡管全球范圍的非酒精性脂肪性肝炎新藥臨床試驗廣泛開展，但試驗數據大部分來源于白種人群，在亞洲人群中的療效和安全性有待進一步驗證。上述問題也是此次中國生物制藥與IVA公司合作致力解決的方向。
（文章來源：新京報）
