動態焦點:百濟神州BTK百悅澤2022年上半年全球收入2.331億美元 在美銷售額同比增長5倍
2022年8月4日，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160.HK；上交所代碼：688235.SH)公布了2022年第二季度美股業績報告及A股半年度業績快報。
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根據美股業績數據，截至2022年6月30日的前兩個季度中，公司實現營收6.482億美元。其中，產品銷售放量加速，商業化表現可圈可點。2022年前兩個季度中，百濟神州產品收入達5.661億美元，相比去年同期增長131.3%。在第二季度，產品收入達3.045億美元，較上一年同期增長120%。
百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)表示：“我們始終致力于為更多癌癥患者提供可負擔的創新藥物，并不斷取得重要進展。在自主研發產品百悅澤和百澤安的推動下，公司商業化產品組合收入取得全面增長。”
截至2022年6月30日，百濟神州現金、現金等價物、受限資金和短期投資為57億美元。百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)表示：“憑借在商業化產品組合和各地區業務的穩健發展勢頭，以及強勁的資本狀況，我們為未來的持續發展奠定了有利的優勢地位。我們將繼續推行嚴格的規范，并通過研發和商業化方面的戰略投資實現獲益。”
全球商業化業績亮眼，澤布替尼登陸全球超50個市場
目前，百濟神州已上市的商業化產品多達16款，產品組合之豐富，位居國內生物科技行業的前列。
其中，百濟神州自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)在上半年實現全球銷售額2.331億美元，同比大增261.3%。得益于在美國的處方數量持續增長，百悅澤在美銷售額增幅顯著，2022上半年實現同比增長500.5%，達到1.563億美元。在國內，百悅澤在上半年的銷售額亦增長穩健，達7,020萬美元，同比增長82.7%。
憑借百悅澤強勁的產品實力，百濟神州已率先突圍國內的市場競爭，成功布局國際版圖，成為當之無愧的全球化先鋒。作為首款出海的本土原研新藥，百悅澤的商業化布局目前已覆蓋全球超過50個國家和地區，包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士等。在美國，百悅澤已有三項適應癥獲批上市；在國內，百悅澤先后在三項適應癥獲得批準，且均被納入國家醫保目錄。
此外，百悅澤在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中。其中在美國，百悅澤用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新適應癥上市申請正在FDA審評中；在歐洲，百悅澤針對CLL和邊緣區淋巴瘤(MZL)的新適應癥上市申請正在EMA審評中；在加拿大，用于治療CLL的新適應癥上市申請已獲加拿大衛生部受理。隨著百悅澤在更多適應癥、更多市場中的獲批，特別是在CLL這一關鍵適應癥中的拓展，預計未來有望進一步驅動銷售放量。
值得一提的是，百悅澤的治療潛力在國際上也屢獲認可。近期，百悅澤榮獲素有“醫藥界諾貝爾獎”之稱的美國蓋倫基金會提名，首次被納入2022年蓋倫獎“最佳生物技術產品獎”候選名單。該獎項旨在表彰在生命科學領域為改善人類健康所作出的杰出科學創新，象征著醫藥與生物制藥行業的最高榮譽。最終獲獎名單預計將于今年當地時間10月27日揭曉。
目前BTK抑制劑在全球范圍內的市場需求正快速增長，據弗若斯特沙利文分析報告預測，預計2025年市場份額全球市場規模將達219億美元，到2030年將達251億美元。
隨著百悅澤陸續在更多市場取得拓展，疊加重磅適應癥獲批里程碑的加持，這一核心產品的全球收入放量仍大有可為，有望進一步提升市場占有率，增長前景廣闊。
PD-1產品收入增長穩健，出海步伐蓄勢待發
百濟神州另一款核心自研藥物百澤安(替雷利珠單抗)亦持續發力，保持穩健增長勢頭。憑借產品自身的差異化競爭力和廣泛的適應癥拓展，百澤安作為PD-1行業一款備受期待的產品，不論是商業化表現還是產品治療潛力上，目前均處于國內第一梯隊。
2022年上半年，百澤安在國內市場銷售額達到了1.925億美元，同比增長55.6%。值得一提的是，截至2022年6月30日的第二季度，百澤安的銷售額相較今年一季度增長20%，在當前PD-1領域白熱化的市場競爭中，這一增長表現可謂不俗。
上半年，百澤安在國內新增獲批3項適應癥，覆蓋一線復發或轉移性鼻咽癌(NPC)、二線食管鱗狀細胞癌，以及不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型(MSI-H)或錯配修復缺陷型(dMMR)的晚期實體瘤，由此共計9項適應癥取得批準，成為國內市場上獲批治療適應癥最多的抗PD-1單抗。同時，百澤安另有一項新適應癥上市許可申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，聯合化療，用于表達PD-L1的晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的一線治療。
目前，百澤安5項適應癥已納入2021年國家醫保目錄，也是國內納入醫保適應癥最多的PD-1產品。
值得注意的是，百澤安雖然是國內第7款上市的PD-1/PD-L1產品，在上市初期處于后發地位，但憑借其優質的產品治療潛力，百澤安在主要適應癥上奮起直追，在適應癥拓展、商業化放量表現上，成為當之無愧的“后起之秀”，展現出強大的市場競爭力。
而在全球化的“出海路徑”上，百澤安的布局亦處于領先地位，目前已陸續在多個國家和地區遞交上市申請并獲得受理。其中在美國，百澤安用于治療二線食管鱗癌(ESCC)向FDA遞交的首次申報正在審評中；在歐洲，用于非小細胞肺癌(NSCLC)和二線ESCC的上市申請已獲得EMA受理；在英國，百澤安用于治療一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請已獲英國藥品與保健品管理局(MHRA)受理；此外，在澳大利亞，百澤安用于一線、二線NSCLC和二線ESCC的新藥上市申請已經獲得澳大利亞藥品監督管理局(TGA)受理。
目前，百澤安全球臨床開發項目已在30個國家和地區入組11,000多例受試者。基于廣泛的全球研發及商業化布局，百澤安有望進一步拓展在全球市場的潛力，帶來更廣闊的增長空間。
全球化臨床研發布局進一步夯實，未來多項里程碑備受期待
百濟神州在商業化上取得的成績，離不開其前瞻性的全球化布局和自身產品的創新競爭力。2022年上半年，百濟神州研發投入為7.681億美元，憑借多年來扎實的研發能力和專注的科研投入，百濟神州在全球研發布局上已建立起強有力的競爭優勢。
截至2022年6月30日，百濟神州的全球的臨床開發和醫學事務團隊規模已超過2,500人，在超過45個國家和地區執行近80項臨床試驗，總入組患者及健康受試者超過16,000人，其中約半數受試者來自海外。
在關鍵性臨床試驗方面，百濟神州兩款核心產品在今年上半年相繼公布重磅數據。其中，百悅澤在治療成年復發或難治性(R/R) CLL或SLL的“頭對頭”全球性3期臨床試驗中，經獨立審查委員會評估，取得了總緩解率方面的優效性，再度證實了其作為“同類最優”的治療潛力。基于該項臨床試驗數據的補充，百悅澤在美申報CLL/SLL這一重磅適應癥的前景備受期待。同時，基于全球2期ROSEWOOD試驗達到主要終點的數據，百悅澤獲FDA授予“快速通道”資格，用于治療R/ R濾泡性淋巴瘤。
此外，今年上半年，百澤安在兩項全球3期臨床試驗期中分析均取得積極結果，進一步支持了在ESCC、胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌在全球的藥政審批。
目前，百濟神州擁有近40款臨床階段候選物和商業化階段產品，近半數藥物具備 “同類首創”或“同類最優”的治療潛力。目前，公司多項處于臨床早期自主研發項目正在穩步推進中，包括BCL-2、OX40、HPK1、TIM-3、PI3Kδ和TYK2等。
預計在2022下半年，公司在研的TIGIT項目歐司珀利單抗預計將啟動關鍵性臨床試驗，BCL-2抑制劑BGB-11417的關鍵性臨床試驗也將于年內啟動。
此外，百濟神州也通過外部合作，為未來管線的拓展奠定基礎。2022年7月，百濟神州與深信生物(InnoRNA)達成全球戰略合作，將共同推進數個mRNA-LNP項目的研發工作。百濟神州將獲得這些項目所產出的候選產品的全球獨家開發和商業化權利，并擁有深信生物專有LNP技術的非獨家使用許可，用于支持內部研發工作。基于這一合作，百濟神州有望進一步打磨和深化自身的研發管線和技術平臺。
隨著商業化能力的進一步兌現，百濟神州憑借強大的研發實力、穩健的財務狀況，正在進一步夯實行業內的領先地位。在生物創新藥長期可持續發展的趨勢下，值得關注。
（文章來源：每日經濟新聞）
